III. Opis przedmiotu zamówienia i warunki realizacji przedmiotu zamówienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie robót budowlanych w ramach zadania inwestycyjnego pod nazwą :

„Wykonanie instalacji gazów medycznych w budynku szpitala przy ul. Zegadłowicza 3 w związku z Covid-19” polegające na:wykonaniu i uruchomieniu instalacji gazów medycznych we wskazanych obszarach, zainstalowaniu paneli nadłóżkowych lub punktów/tablic poboru gazów medycznych oraz wykonaniu dokumentacji, w oddziałach szpitalnych Sosnowieckiego Szpitala Miejskiego Sp. z o.o. w restrukturyzacji zlokalizowanych w obiekcie przy ul. Zegadłowicza 3 Sosnowcu.

3. Szczegółowy zakres i opis przedmiotu umowy zawiera Program funkcjonalno-użytkowy (dalej: PFU) stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ (oraz załącznik do umowy).

4. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie w szczególności zobowiązany do:

1) w zakresie opracowania dokumentacji:

a) opracowanie, na podstawie PFU, kompletnej dokumentacji projektowejwszystkich wymaganych branż,

b) opracowanie specyfikacji technicznej wykonania i odbioru robót budowlanych, harmonogram pracy,

c) uzyskanie wszelkich wymaganych decyzji, pozwoleń, zgód i uzgodnień, koniecznych do wykonania zadania, jeżeli wystąpią,

2) Wykonanie robót budowlanych na podstawie sporządzonego projektu technicznego, zgodnie z zakresem i wytycznymi PFU, a także:

a) pełnienie nadzoru autorskiego autora projektu w zakresie, o którym mowa w ustawie Prawo budowlane,

b) zorganizowanie i przeprowadzenie niezbędnych prób, badań, pomiarów i odbiorów, jak również odbioru końcowego całości robót będących przedmiotem zamówienia,

c) sporządzenie w imieniu Zamawiającego zawiadomienia o rozpoczęciu i zakończeniu prac oraz uzyskanie pozwoleń wymaganych przepisami prawa niezbędnych dla wykonania obiektu.

10. Do zadania mają zastosowanie:

-Ustawa z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. 2019 poz. 2019 z późn.zm.)

-Ustawa z dnia 7 lipca 1994 r. Prawo budowlane (t.j.Dz.U. 10.243.1623 z póź. Zm)

-Ustawa z dnia 24 sierpnia 1991 r. - o ochronie przeciwpożarowej (Dz.U.2009 . 178. 1380) z późn.zm.

-Ustawa z dnia 16 kwietnia 2004 r. – o wyrobach budowlanych -(Dz.U.04.92.881) z późn.zm.

-Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. - Prawo ochrony środowiska (Dz.U.08.25.150 z póź. Zm.)

-Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowania (Dz.U.Nr 75 poz. 690 z późn. zm

- Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 6 lutego 2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy podczas wykonywania robót budowlanych (Dz.U. Nr 47 z dnia 19 marca 2003r., poz. 401) z późn.zm.

-Rozporządzenie Ministra Transportu, Budownictwa i Gospodarki Morskiej z dnia 25 kwietnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu i formy projektu budowlanego (Dz. U. 2012 r., poz 462 z późn. zm.)

-Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. (Dz.U. z 2022r. Poz. 974 ze zm.)

w zakresie jakim dotyczy.

4. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

4.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022r. Poz. 974 ze zm.) oraz z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. oraz Rozporządzenia MZ z dnia 3 listopada 2020r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych (Dz.U. poz. 2095 z 2020r.),– w zakresie jakim dotyczy.

4.2. Wraz z podpisaniem umowy Wykonawca dostarcza zaświadczenie podmiotu uprawnionego do kontroli, jakości, potwierdzające, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym. W odniesieniu do wyrobów medycznych objętych przedmiotem zamówienia są to aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych, tj.deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE i - o ile jest to wymagane odrębnymi przepisami -certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, określonych w ustawie o wyrobach medycznych – w zakresie jakim dotyczy.

5. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązekmagazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

6. Wykonawca przeprowadzi szkolenie z obsługi w siedzibie Zamawiającego w co najmniej dwóch terminach, ustalonych przez obie strony.